Medizinprodukteberater

Online-Seminar zu Aufgaben, Rechten und Pflichten nach MDR und MPDG

Die neue EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) regelt seit Mai 2021 verbindlich den gesamten Lebenszyklus von Medizinprodukten und ersetzt die bisherigen Richtlinien und Gesetze. In diesem Seminar lernst du, welche Pflichten dich als Händler:in oder Hersteller:in betreffen und wie du die Vorgaben rechtssicher und erfolgreich in deinem Unternehmen umsetzt.

Inhalte:

• Rechtsgrundlagen – Anforderungen aus der MDR und dem MPDG

• Kennzeichnung von Medizinprodukten

• Anforderungskatalog an Medizinprodukte

• Definition Sonderanfertigung

• Pflichten des Herstellers / Pflichten des Händlers

• Klassifizierung der Medizinprodukte

• Konformitätserklärung

• Konformitätserklärung für Sonderanfertigungen

• Risikomanagement / Risikomanagementsystem

• Klinische Bewertung einschließlich Aktualisierung der klinischen Bewertung

• Technische Dokumentation

• Qualitätsmanagementsystem

• Überwachung nach dem Inverkehrbringen / Vigilanz

• Ergreifen von Korrekturmaßnahmen

• Deckungsvorsorge für potenzielle Produkthaftung

• Prüfung auf Erfüllung der Anforderungen hinsichtlich Kennzeichnung, Information

• etc. vor Inverkehrbringen sicherstellen
• Sicherstellung der notwendigen Lagerung und Transportbedingungen

Auch als Inhouse-Seminar buchbar - hier anfragen!